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厦大联合深圳市三医院成功研发出新冠病毒抗体检测试剂盒

新葡新京动态2020-02-18 19:13:00

  核酸检测难度大,检出率不高,新冠肺炎临床确诊慢,患者确诊之路实在漫长。漫长的等待,不仅让患者饱受心理煎熬,更是耽误了及时治疗,加重了病情,加大了政府疫情防控的决策难度。加速临床确诊,及早应收尽收,已成为广大人民群众和专家学者的强烈愿望,也是控制疫情的迫切需求。

  2月14日,由厦门大学、深圳市第三人民医院和养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限企业共同研发的新冠病毒抗体检测试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)经临床验证,173名新冠肺炎确诊患者中93.1%抗体检测阳性,而33名健康人中无一阳性,显示出良好的敏感性和特异性。这是首个经大样本临床验证的新冠病毒总抗体检测试剂。该试剂能同时检出包括IgM和IgG在内的全部新冠特异性抗体,具有更高的灵敏度,所采用的双抗原夹心法能够更好地保障特异性。抗体检测试剂的另一大突出优点是检测速度快,两名检测人员12小时即可完成1500份标本的检出。

  由于新冠病毒是首次入侵人类社会,几乎所有尚未被感染的人的血液中都没有抗体,只要患者的抗体检测阳性即可判断其为新冠病毒的感染者。因此,该总抗体检测试剂的临床应用,可明显改善当前新冠疫情防控工作中疑似患者核酸检测速度慢、采样复杂、敏感性不高、需要高等级生物安全措施等“痛点”,成为疫情防控的又一利器。

  面对突发疫情,厦门大学快速启动了应急科研攻关,与深圳市第三人民医院、北京万泰生物药业股份有限企业强强联手,研制了多个新冠病毒抗体诊断试剂盒,包括总抗体、IgM抗体、IgG抗体。

  在深圳市第三人民医院完成的临床测评中,研究人员用所研发的总抗体、IgM抗体和IgG抗体检测试剂盒对采自173名确诊新冠肺炎患者不同发病时间的539份血液标本以及33名健康人的血液标本进行了检测。结果显示总抗体检测试剂的敏感性达93.1%(161/173),特异性为100%(33/33)。进一步分析显示,无论核酸是否阳性,在患者发病早期(发病7天以内)抗体的检出率为30%-40%,在发病第8-10天快速上升到约70%,在发病12天后几乎所有患者均能检出抗体。与之相比,在发病早期(发病7天以内)的核酸检测阳性率为60%-70%,随后逐渐降低到40%-50%。值得注意的是,在发病极早期(3天内)核酸阴性的4例患者中有2例抗体阳性,在发病早期(4-7天)核酸阴性的10例患者中有6例抗体阳性,提示总抗体检测能很好地弥补核酸检测的“假阴性”。通过平行比较,总抗体检测的效能超过了IgM和IgG抗体单独检测以及二者的叠加,具有最大的临床价值。

  研究人员分析,在当前疫情形势下,抗体的检测有望在多种场景下发挥重要作用。

  (1)对于初次就诊的疑似患者或临床诊断患者(无核酸结果或核酸阴性),若总抗体阳性,无论核酸诊断结果如何,可视为确诊病例进行后续管理;如总抗体阴性,则建议再进行核酸检测,并在间隔一周左右再次检测抗体。

  (2)对于无临床症状的密切接触者或排查对象,若总抗体阳性,无论核酸诊断结果如何,可视为带毒者进行后续管理;若总抗体阴性,建议优先进行核酸检测,并进行抗体的随访检测,若再次阴性可以排除新冠感染。

  (3)对于核酸阳性的确诊患者,如总抗体阳性,提示患者的特异性免疫应答已被良好激活,根据总抗体相对定量特点,可提示临床转归。

  (4)对于隔离满14天的无症状者,若总抗体阳性,提示应进一步检测核酸并继续观察该密切接触者;总抗体阴性,可以解除隔离。

  (5)可用于潜在动物宿主的搜索。

  北京万泰生物药业股份有限企业正在加紧进行新冠病毒抗体检测试剂(双抗原酶联免疫法)的生产,并同时申报注册绿色通道。目前,试剂的当月产能可达10万人份,在一个月后产能将进一步提高到100万人份/月。其子企业厦门万泰凯瑞生物技术有限企业正在开展新冠病毒抗体检测试剂(化学发光微粒子免疫检测法)的转产。该试剂具有检测速度快、高通量、全自动化的特点,可以避免操作过程中的传染风险。

  疫情就是命令,防控就是责任。厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室在关键时刻敢于担当,在科技部、新葡新京部、福建省科技厅、福建省新葡新京厅、北京市科委、厦门市科技局和厦门大学“双一流”专项以及比尔及梅琳达·盖茨基金会的大力支撑下,努力为疫情的防控提供科技支撑。

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